法規名稱:
作業環境監測機構管理手冊之內容及記載事項規範 (民國 105 年 03 月 25 日訂定)
公(發)布日期:
民國 105 年 03 月 25 日
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一、為執行勞工作業環境監測實施辦法(以下簡稱本辦法)第十八條之規
    定,指導作業環境監測機構建立管理手冊,並透過品質管理系統之持
    續改善機制以提升品質,特訂定本規範。
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二、本規範適用於本辦法規定之作業環境監測機構。
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三、本規範用詞,定義如下:
(一)作業環境監測機構:指依本辦法規定申請,並經中央主管機關認可
      ,執行作業環境監測業務之機構(以下簡稱監測機構)。
(二)作業環境監測人員:指本辦法第四條所稱之人員(以下簡稱監測人
      員)。
(三)監測處所:指於作業場所實施區域或人員作業環境監測之位置。
(四)作業環境監測指引:為協助雇主訂定含採樣策略之作業環境監測計
      畫(以下簡稱監測計畫),由中央主管機關公告之指引。
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四、監測機構應秉持獨立、公平及誠信之原則,依下列方式執行業務:
(一)監測機構屬於組織之一部分時,應說明其與組織間及組織部門間之
      關係,以支持其獨立性聲明。
(二)監測機構應有文件化程序,以確保人員免於影響其判斷之任何商業
      、財務及其他壓力。
(三)監測機構與監測人員,不應從事對業務執行時會影響其判斷的獨立
      性或作業的公正性之活動。
(四)所有利害相關者取得監測機構之服務應相同。
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五、監測機構與監測人員,應保密其執行業務過程中所獲得之資訊。但主
    管機關依法要求提供者,不在此限。
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六、監測機構之組織與管理,應依下列事項辦理:
(一)應具組織架構,並清楚標示各主要人員之職務內容與權責。
(二)應指派一位在其運作上具相應資格與經驗之專職人員,負責依標準
      執行監測。
(三)應至少每年監督監測人員之能力一次,包含人員能力是否符合相關
      法規、方法及程序之要求。監督人員應由熟悉方法及程序、監測目
      的及監測結果且具能力之人員擔任,以提供有效之監督。監督紀錄
      應予保存。
(四)應敘明各類職位,職務說明書應包括對教育、訓練、技術知識及經
      驗之要求。
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七、監測機構應確保採樣及分析品質,並建立品質管理系統,其項目及內
    容應包括下列事項:
(一)管理階層應界定、文件化及承諾品質政策及目標,且應確保此政策
      為各階層所瞭解、實施及維持。
(二)應指派人員負責其機構之品質保證,並維持品質管理系統之最新狀
      態。此人員得與最高管理階層直接溝通,且應免於影響其工作品質
      之影響力或利益衝突。
(三)應建立及維持下列文件管理系統,以管制所有與其活動相關之文件
      :
      1.所有相關人員可獲取適當文件之最新版本。
      2.所有文件變更或修訂時,應有正確之授權,並確保該文件可於適
        當場所被適當取得。
      3.被取代之文件應移除,並應於既定期間內,留下一份存檔。
      4.文件之變更於必要時應通知相關者。
(四)應執行經規劃與文件化之內部稽核系統,以查證符合本規範之準則
      及品質管理系統依程序執行。內部稽核至少每年一次。
(五)應具處理回饋與矯正措施之文件化程序,以處理品質管理系統及執
      行時所發現之缺失。
(六)管理階層應每年進行一次以上之管理審查,以確保品質管理系統之
      持續適用性與有效性;此等審查之結果應予記錄。
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八、監測機構之人員管理,應依下列事項辦理:
(一)應具足夠數量及能力之監測人員以對應其業務量。
(二)負責客戶委託訂定監測計畫及執行監測之人員,應具適當之資格、
      訓練、經驗及足夠知識。監測機構應界定負責人員應具之資格、訓
      練、經驗及知識並將其文件化,評估所需負責範圍之資格、訓練、
      經驗及知識之合適性。
(三)應建立文件化之訓練系統,所需之訓練取決於人員之能力、資格及
      經驗,以建立每位人員所需之訓練階段,包含導入期、接受有經驗
      人員之督導期及持續訓練,並每年鑑別一次個人訓練需求,以確保
      工作上所需之技能可維持在最佳狀態,訓練紀錄應予保存。
(四)應維持每位人員之證照或於學術、其他資格、訓練及經驗之紀錄。
(五)應提供人員行為之指導(如工作道德、公正性、人員安全、客戶關
      係、公司章程等),以確保員工之適當行為。
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九、監測機構之儀器及設備管理,應依下列事項辦理:
(一)應具適當與足夠之儀器與設備,以執行所有與監測服務相關之業務
      。儀器與設備之使用應符合本規範之要求,並對其適用性及校正狀
      態應負全責。
(二)所有儀器及設備應具唯一識別,以提供追蹤。
(三)儀器及設備應具文件化之操作程序及說明書,儲存場所應予適當維
      護及管制。
(四)對於應校正之儀器與設備,應依所建立之計畫執行校正,該計畫應
      予設計及運作,以確保所執行之監測可追溯至國家或國際量測標準
      。執行內部校正者,應使用量測參考標準以確保其可追溯至國家標
      準。量測參考標準應由可追溯至國家或國際量測標準之有能力機構
      執行校正。
(五)對於涉及監測品質之採樣介質、儀器與設備等物料,應具程序以選
      擇合格之供應者、發出適當採購文件、檢驗所接收物料及確保具適
      當儲存設施,並定期確認物料之適用狀況。
(六)執行業務使用電腦或自動化設備者,應確保已建立與實施保護資料
      完整性及維護資料安全之程序,並確保其適當功能。
(七)應建立處理具缺陷儀器或設備之文件化程序,具缺陷之儀器或設備
      應採用隔離、明顯標籤或標記中止使用,並檢查其對先前監測之影
      響。
(八)儀器與設備之相關資訊應予記錄。
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十、作業環境監測之方法及程序,應依下列事項辦理:
(一)應訂定並使用符合監測人員訓練教材及中央主管機關規定之作業程
      序及測定方法,作業程序包含前置作業、現場監測、樣本保存與運
      送及監測結果計算。
(二)應維持最新之執行監測有關說明書、標準(或書面程序)、表單及
      參考資料等,並提供相關人員使用。
(三)承接客戶委託訂定監測計畫,其架構及內容應符合中央主管機關公
      告之作業環境監測指引。
(四)辦理作業環境監測,應依客戶提供之監測計畫,進行規劃及監測。
(五)接受客戶委託辦理作業環境監測時,應訂定合約或估價單,並保存
      該紀錄。其接受委託後應確保下列事項:
      1.具足夠資源達成要求。
      2.對可負責該工作之相關人員發出明確通知。
      3.藉定期審查及矯正措施管制進行中之工作。
      4.查核完成之工作,確認其符合要求。
(六)應完整記錄監測過程所獲得之資訊,以確保監測結果具代表性及對
      結果之正確處理及解釋。
(七)對於所有計算與資料轉換應具查核程序及記錄。
(八)應具安全執行作業環境監測之文件化程序,需包括確保人員安全及
      適當保護周圍環境之程序。
(九)辦理作業環境監測之行程及監測結果,應依法規期限及格式,於中
      央主管機關公告之網路登錄系統完成通報。
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十一、作業環境監測之處所及樣本之處理,應依下列事項辦理:
  (一)監測機構之監測數據及樣本應具唯一識別,以避免任何時間對此
        識別有所混淆。
  (二)監測機構執行監測時,應確認監測處所及樣本符合客戶之監測計
        畫,有異於該監測計畫者,應予記錄。
  (三)監測機構應具文件化程序及適當設施,以確保監測期間之儀器、
        設備及相關器材無劣化或損傷。
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十二、作業環境監測過程及結果之記錄,應依下列事項辦理:
  (一)監測機構依本規範產生之紀錄及監測所需之足夠資訊,應具程序
        以維持紀錄系統。所有紀錄應安全存放,並對必要資料保密,相
        關紀錄應依法規保存。
  (二)監測機構應建立保護及備份以電子檔形式存放之紀錄,並防止未
        授權者取閱或修改之程序。
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十三、監測機構應依下列規定事項完成監測報告:
  (一)監測報告應包括所有監測結果,及所有應瞭解及描述結果之資訊
        。監測結果之記錄事項應涵蓋法規要求,並包含下列資訊,無法
        涵蓋者應可索引個別文件,以證明所執行之工作。
        1.文件識別:發行日與唯一識別。
        2.監測機構名稱及認可編號。
        3.客戶識別及會同人員姓名。
        4.監測人員的資格文號及簽名。
        5.監測處所描述:監測處所應涵蓋於可檢索之監測計畫中。
        6.所使用監測方法及程序之識別或簡述。
        7.監測所使用儀器及設備的識別。
        8.監測現場之環境條件與狀況描述及影響結果之說明。
        9.聲明報告未經監測機構及客戶同意應不得複製。但全部複製者
          ,不在此限。
  (二)監測機構應有審查監測報告之程序,並由負責審查及發行人員簽
        署或核定。
  (三)修改已出具報告者,其替代報告應能識別,並依本點要求記錄及
        證明。
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十四、監測機構應就中央主管機關認可之項目進行採樣及分析,其專屬認
      證實驗室採聯合或委託之方式設置者,除應依本規範規定辦理外,
      於每次採樣及分析之委託,採樣單位與分析實驗室應就採樣日期、
      種類、採樣過程紀錄、樣本寄送、接收與預定完成分析日期、保存
      方法等,建立事前聯繫與事後確認之機制。
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十五、監測機構處理客戶之抱怨與申訴,應符合下列程序:
  (一)應具文件化程序,以處理客戶或其他團體對其運作之抱怨。
  (二)應具文件化程序,以考量及解決客戶對其作業環境監測結果之申
        訴。
  (三)應保留所有抱怨、申訴及所採取措施之紀錄。
資料來源:勞動部勞動法令查詢系統