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法規名稱:
變更管理技術指引 (民國 98 年 01 月 21 日訂定)
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一、簡介
    事業單位為提高產率、產品品質、設備可用性或操作性、或是降低生
    產成本及風險等因素,常對製程、活動或服務等各項作業進行變更或
    修改,致使其作業條件或環境偏離原有安全範圍及控制措施,如未及
    早發現及預防,有可能釀成重大災害事故。尤其是暫時性變更或修改
    ,多數人皆認為僅是替代性方案且時間短暫,而忽略應有的安全考量
    或防護,因而衍生出一發不可收拾的嚴重後果。
    所謂「小改變可能造成大災害!」,基於下列因素,事業單位應建立
    變更管理機制,確保所有變更皆能事先經過危害辨識及風險評估,並
    依評估結果採取適當控制措施,以維持製程、活動或服務之安全條件
    ,降低災害發生之風險,確保人員安全及健康:
(一)因變更原有的設計、規範、作業條件、方法或控制措施可能會使原
      有之危害及風險加劇,或是產生新的危害及風險。
(二)原系統所做過的風險評估係依其原先的設計或規範,然系統任何變
      更,會使該系統處於另一種運作狀態,致使原風險評估結果及控制
      措施局部或全部失效。即使是細微的變更,亦可能影響原有系統的
      完整性或相容性,特別是許多文件、資料、圖樣、程序可能因經多
      次修改,而與現場的實際狀況產生嚴重的脫離,影響到人員的經驗
      傳承,以及設備、操作與品質之管理,最終亦將產生安全衛生問題
      。
      本指引主要依據安全衛生法規及 TOSHMS 之要求說明變更管理之作
      業流程及基本原則,並提出建議性作法(如附錄一),作為事業單
      位規劃及執行變更管理之參考。
      本指引並非建立、實施及維持變更管理之強制性作法,亦非在增加
      安全衛生法規及 TOSHMS 之額外要求,惟事業單位在規劃及執行變
      更管理時,應先考量安全衛生法規之要求(如附錄二)。
      本指引不提供變更管理程序或辦法之參考例,事業單位如有需求,
      可逕向相關技術或服務機構查詢,如勞工安全衛生研究所之國家職
      業安全衛生管理系統指引網站(網址:http://www.iosh.gov.tw/
      toshms),事業單位引用時,應考量最新安全衛生法規、本身實際
      需求及職業安全衛生管理系統相關規範等之要求,予以適度修正或
      調整。
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二、適用範圍
    本指引適用於須建立及執行變更管理計畫,以符合安全衛生法規要求
    及本身需求之事業單位。事業單位亦可參考本指引之基本原則及建議
    性作法,以建立、實施及維持符合職業安全衛生管理系統相關規範要
    求之變更管理計畫。
    本指引所指之變更係指製程、活動或服務中各項作業之變更,包括作
    業之條件、方法、原物料、機械或設備等,並未涉及事業單位組織架
    構調整、人員異動等對其職業安全衛生管理系統及績效之影響,這部
    分之運作可考量納入管理審查及安全衛生教育訓練等管理機制中。
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三、用語與定義
    本指引採用 TOSHMS 相同之用語與定義,額外之用語與定義如下:
(一)變更
      係指當作業、技術、工程和原有作業規範或設計規範有所改變或偏
      離,且此類改變或偏離未曾執行或發生過,或雖曾發生但無紀錄或
      書面資料可供依循者。但新建工程與擴建專案不在此列。
(二)永久性變更
      係指經研討或測試後決定所做之永久性修改。
(三)暫時性變更
      係指針對某特殊狀況需要或實施性能試驗、操作效率試驗等臨時性
      之變更,此等變更必須清楚界定變更之期間,且於期滿時,須恢復
      變更前之狀況。
(四)緊急變更
      係指依一般變更程序處理,有可能會因時間因素而無法達成組織要
      求或是引起更大危害或風險之變更,包括:
      1.為達成組織之要求,製程、活動或服務必須變更以繼續操作者。
      2.須變更操作條件或方法來處理前所未遇或緊急的製程、活動或服
        務之變化,而原有標準操作程序或方法無法解決者。
(五)非同型替換
      欲進行更換之設備或其零組件在基本設計、維修及操作上與舊有設
      備或其零組件一致時;或是欲改變之作業方法或條件,已有明確的
      規範或書面標準可供依循者,稱之為「同型替換」,否則即屬於「
      非同型替換」。例如:以A廠牌 6 ”-150#  具石墨 packing  之
      閘閥替換 B  廠牌 6 ”-150#  石墨 packing  之閘閥屬於同型物
      料替換;但是若以同廠牌 6 ”-150#  具石墨 packing  之閘閥替
      換 6 ”-150#  具石墨 packing  之球閥即屬非同型替換。此例中
      判斷閥件是否為同型替換或非同型替換的依據即在對於閥件規格/
      規範的描述,包括了:尺寸(如:6 ”)、工作條件型號(如:15
      0#)、材質(如:具石墨 packing)、型式或基本設計(如:閘閥
      /球閥),此四項要素完全一致,是為同型替換,勿需進行變更管
      理,僅需依循既有工作系統即可;但如四項要素中有任何一項不一
      樣即屬於變更管理的範疇。
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四、變更管理之作業流程及基本考量
    變更管理之參考作業流程如下,而其執行之基本原則分述於后:
                ┌─────────────────┐
                │界定變更管制範圍(一)            │
                └─────────────────┘
                                ↓
                ┌─────────────────┐
                │研訂變更管理制度/程序及計畫(二) │←┐
    ┌───┐  └─────────────────┘  │
    │      ├────────→↓                      │
    │  諮  │  ┌─────────────────┐  │
    │  詢  │  │變更之申請(四)                  │  │
    │(三)│  └─────────────────┘  │
    │      ├────────→↓                      │
    └───┘  ┌─────────────────┐  │
                │變更之危害辨識及風險評估(五)    │  │
                └─────────────────┘  │
                                ↓                      │
                ┌─────────────────┐  │
                │會簽及審核(六)                  │  │
                └───────┬─────────┘  │
                      ┌────┴──────┐        │
                      ↓                      ↓        │
                ┌──────┐      ┌──────┐  │
                │相關文件之檢│      │人員之告知或│  │
                │討更新(七)│      │訓練(八)  │  │
                └──┬───┘      └───┬──┘  │
                      └────┬──────┘        │
                                │                      │
                                ↓                      │
                ┌─────────────────┐  │
                │啟用前之安全檢查(九)            │  │
                └─────────────────┘  │
                                ↓                      │
                ┌─────────────────┐  │
                │暫時性變更?(十)                │  │
                └───────┬─────────┘  │
                      ┌────┴──────┐        │
                    N ↓                      ↓Y       │
                ┌──────┐      ┌──────┐  │
                │成效確認    │      │期滿回復原狀│  │
                └──┬───┘      └───┬──┘  │
                      └────┬──────┘        │
                                ↓                      │
                ┌─────────────────┐  │
                │結案及紀錄管理(十一)            │  │
                └───────┬─────────┘  │
                                └───────────┘

(一)界定變更管制範圍
      應明確界定變更之定義,並依工作環境或作業危害(製程、活動或
      服務)之辨識危害風險結果鑑認出管制範圍,包含引進或修改製程
      、作業程序、材料及設備等。必要時,在符合安全衛生法規要求前
      提下,可採分階段管制方式。另可規劃時程逐步建立同型物料替換
      之清單或標準,包含界定安全操作條件之界限等,則可降低變更管
      制之範圍。
(二)研訂變更管理制度/程序及計畫
      1.應依其規模及風險特性,於引進或修改製程作業程序、材料及設
        備前,應評估其風險,建立、實施及維持符合安全衛生法規及職
        業安全衛生管理系統等相關規範要求之變更管理制度 / 程序及
        計畫,以控制因變更可能引起之危害及風險。
      2.對於暫時性變更、緊急變更或特殊狀況下之變更等管制,亦應包
        含在變更管理中。
(三)諮詢
      當變更會影響員工及承攬人之安全衛生時,他們應被諮詢。
(四)變更之申請
      1.變更案件可循職業安全衛生管理系統中有關管理方案之模式提出
        ,或是另設計申請表單供變更案件申請用。
      2.對於暫時性變更在申請時應註明其有效期限,期滿前應確認是否
        要回復原狀、延長期限或是改為永久性變更。
      3.對於緊急變更之申請,可採口頭核准方式,但於變更後須記錄該
        緊急變更之相關資料。
(五)變更之危害辨識及風險評估
      1.在導入變更之前,應事先評估此變更是否會引起新的危害或風險
        ,或是會加劇原有危害或風險之程度,若無適當控制措施可將危
        害或風險降至可接受範圍內,不應核准該變更案件。
      2.對於執行變更案件危害辨識及風險評估之人員應給予必要之教育
        訓練,以確保評估結果之完整性及正確性。
(六)會簽及審核
      1.事業單位應依變更特性、類型及複雜性等因素,擬定應會簽及審
        核之單位及人員。
      2.會簽及審核人員對於會加重原有危害及風險程度,或是會產生新
        危害及風險之變更案件,在無適當的控制措施下,不應核准該項
        變更。必要時,得要求提案相關部門或人員提出更完整的危害辨
        識、風險評估及風險控制報告。
      3.已核准之變更,在執行過程中因故需作修改時,對修改部分應再
        辨識其可能產生之危害及風險,且須經原會簽及審核主管之同意
        。
(七)相關文件之檢討更新
      1.變更案件正式啟用前,與其相關之文件資料應先完成檢討,必要
        時予以更新,並分發至相關單位及人員。
      2.與變更案件有關之原有安全衛生危害辨識及風險評估之紀錄,應
        在正式啟用後一定期限內完成檢討更新。
(八)人員之告知或訓練
      1.平時應藉由溝通及教育訓練,促使主管及員工建立一個基本觀念
        :變更應經適當的申請、核准及執行,無正式之書面規定或未經
        核准,禁止作任何的變更;遇有未經核准但已在執行之變更,應
        立即向上反映。
      2.在變更正式啟用前,與變更有關之人員(含承攬人)應被告知或
        接受必要之教育訓練。告知或訓練之內容至少須使相關人員瞭解
        變更之目的及內容,變更後之潛在危害、風險及相關控制措施,
        以及變更後之正常、異常或緊急狀況之操作或處理方法。
(九)啟用前之安全檢查
      1.變更案件正式啟用前,應確認危害辨識及風險評估所提之改善建
        議或控制措施,已確實符合安全衛生法規之最低標準且是有效的
        。
      2.檢查結果應作成紀錄,如有缺失,須待改善完成且經確認後,方
        可核准使用單位正式啟用該項變更。
(十)暫時性變更之處理
      申請暫時性變更除須註明有效期限外,期滿前應指派專人確認將其
      改為永久性變更、延長期限,或是恢復至變更前之狀態,且須確認
      相關人員均已知悉。
(十一)結案及紀錄管理
        所有變更案件於結案後皆應留下紀錄備查,且在其相關製程、活
        動或服務持續運作期間,該紀錄皆須持續保存。
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五、參考文件
    特別重要參考文件如下,事業單位如需參考,應查閱這些文件之最新
    版本:
(一)臺灣職業安全衛生管理系統指引
(二)臺灣職業安全衛生管理系統驗證規範
(三)臺灣職業安全衛生管理系統指導綱領
(四)International Labour Organization: 2001, Guidelines on Oc-
      cupational Health and Safety Management Systems (OSH-MS)
(五)OHSAS 18001:2007, Occupational Health and Safety Manageme-
      nt Systems-Requirements
(六)BS 8800:2004, Guide to occupational health and safety man-
      agement systems
(七)OSHA 29 CFR 1910.119, Process Safety Management of Highly
      Hazardous Chemicals.
(八)勞工安全衛生組織管理及自動檢查辦法