歷史法規

法規名稱:
職業衛生實驗室認證規範 (民國 99 年 03 月 05 日修正)
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一、行政院勞工委員會(以下簡稱本會)為執行勞工作業環境測定實施辦
    法(以下簡稱本辦法)第二十三條第二項之規定,作為職業衛生實驗
    室技術及品質管理之特定要求,特訂定本規範。
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二、本規範用詞之定義,依本辦法與 ISO/IEC 一七○二五測試及校正實
    驗室能力一般要求之規定。
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三、職業衛生實驗室(以下簡稱實驗室)應有固定地址,並設置實驗室主
    管、品質主管、報告簽署人及分析員等,資格如附件一。
    前項實驗室之專職人員應不得少於二人,當分析類別二項以上時,其
    專職人員應不得少於三人。
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四、實驗室具下列異動情事之一時,應檢附相關資料於變更前十五日內向
    認證機構提出申請,有困難者,得於變更後十五日內為之:
(一)實驗室之電話、位置或地址。
(二)實驗室設計。
(三)實驗室人員。
(四)其他經中央主管機關規定者。
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五、實驗室應建立、實施及維持一套適用其活動範圍之管理系統,該管理
    系統之內容應涵蓋本規範。
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六、實驗室應每年至少執行一次內部稽核、管理審查及管理手冊審查。
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七、有關實驗室接收委託樣本之規定如下:
(一)實驗室應建立可接收委託分析樣本之清單,其內容至少應包含化合
      物、分析方法編號、容許濃度、採樣介質、採樣流率、最大採樣體
      積、最小採樣體積、保存期限等資料。
(二)實驗室應有書面樣本接收標準,並建立樣本接收查核表,至少查驗
      下列事項:
      1.樣本編號。
      2.委託單位(名稱、住址、電話)。
      3.採樣紀錄表(採樣流率、分析物種、溫度、壓力、採樣起迄時間
        及日期)。
      4.樣本之數量、包裝及保存方式。
      5.採樣介質及空白樣本。
 (三)當樣本異於接收標準時,原則上應予退件,因故無法退件者,應
       註明不合規定之處理情形,並於分析報告上註明。
    前項第二款之查驗事項應予記錄及註明缺失,並評估是否可於樣本保
    存期限內完成分析,無法達成者,應向委託單位說明及記錄。樣本之
    保存期限,應自採樣當日開始計算。
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八、實驗室有不可預期之工作超載、關鍵人力喪失、或關鍵設備臨時不適
    用等情況,得將樣本送本會認可之實驗室分析。
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九、實驗室於採購化學品時應有書面政策及程序,並確定以下事項,且要
    求供應商提供相關之證明文件:
(一)廠牌、等級、規格、有效日期。
(二)物質安全資料表(MSDS)。
(三)容器標示應符合國家法規。
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十、實驗室之紀錄及文件應保存三年,並符合下列規定:
(一)實驗室之紀錄應包括下列事項:
      1.實驗室相關人員個人基本資料:實驗室應保存實驗室人員相關之
        學經歷、訓練、技能及經驗之紀錄。
      2.主要儀器設備:實驗室對儀器設備之使用、校正與查核應完整記
        錄。
      3.樣本:樣本之委託、編號、儲存、處理分析或對樣本之符合性有
        任何質疑(如樣本與委託者敘述不符、未完整紀錄等)應完整記
        錄。
      4.化學品:實驗室所有化學品之採購、資料、儲存、標準溶液配製
        及使用(含使用日期、化學品名稱、濃度、使用量、使用者姓名
        )、廢棄等紀錄。
      5.分析數據管理:應保存各類檢量線及品管樣本配製資料、原始檢
        測資料(各種分析儀器列印報表、圖譜等)、計算及導出資料(
        運算程式報表或分析人員實驗紀錄簿)等。
      6.品質管理:內部稽核報告、管理審查報告、矯正及預防措施之紀
        錄。
      7.其他:簽發之分析報告、分析方法之更新紀錄及其他規定應做記
        錄等有關實驗室所有編修、變更之文件。
(二)數據紀錄追蹤管理系統應能隨時查詢每一檔案之所有原始數據,包
      括下列項目:
      1.樣本編號紀錄:樣本委託編號及實驗室編號對照表。
      2.樣本儲存紀錄:存/取日期、時間、人員及樣本編號。
      3.儀器/設備使用紀錄:應可追溯至使用者姓名、使用日期、使用
        時間、分析樣本之名稱、實驗室樣本編號、儀器狀況及使用條件
        。
      4.樣本分析紀錄:樣本分析數據紀錄。
      5.品質管制紀錄:品質管制樣本配製及分析結果紀錄。
      6.分析人員分析及演算紀錄:個人實驗紀錄簿、檢量線範圍及配製
        方法等。
      7.儀器分析原始圖譜:圖譜標示各波峰代表化合物,並標示各圖譜
        代表之樣本編號。
      8.正式報告紀錄:最後產出之報告紀錄。
      9.品質失控紀錄:品質失控及矯正措施紀錄。
      10. 其他必要紀錄。
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十一、有關實驗室人員之訓練,應符合下列規定:
  (一)新進及新派任員工之訓練,應包括儀器設備、品保品管及分析技
        術三大部分,各部分應有計畫及執行之紀錄。紀錄應至少包括訓
        練項目、訓練教材、訓練方式、訓練期程、訓練講師及成果報告
        等。
  (二)實驗室每年應進行人員訓練,分析人員應每年評估其能力。
  (三)實驗室人員應參加中央主管機關指定之各種實驗室相關之講習會
        、研討會或訓練。
  (四)每人每年訓練時數至少六小時。
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十二、實驗室之試驗與校正方法及方法確認原則如下: 
  (一)應參考本會公告之採樣分析建議方法或國際職業安全衛生機構所
        發佈之標準方法(如:NIOSH 、OSHA)。
  (二)當使用非標準方法時應經適當之確認,可參考本會勞工安全衛生
        研究所之「作業環境有害物採樣分析參考方法驗證程序」進行方
        法確認,並保留紀錄。
  (三)分析方法應定期檢討評估,必要時應即時修正,由實驗室主管簽
        核授權,每個分析方法皆應有正式使用日期及修改日期之紀錄。
  (四)實驗室應具數據查核流程及紀錄,包含數據核驗、數據品質確認
        。
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十三、實驗室應每半年查核一次化學品之有效日期;超過有效日期之化學
      品,應測試其純度,並訂定延長期限。
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十四、實驗室接收樣本後,應依下列規定記錄及處理: 
  (一)樣本至少應紀錄事項:
        1.委託單位之名稱、地址及電話。
        2.實驗室檔案編號。
        3.採樣介質及委託分析項目。
        4.委託樣本編號與實驗室樣本編號之對照表。
        5.採樣流率、採樣起迄時間及日期。
        6.樣本之儲存條件。
        7.收樣紀錄。
        8.採樣日期、體積。
  (二)樣本處理之相關規定:
        1.樣本登錄應制度化,每一樣本應有唯一且前後一致之識別編號
          。
        2.無法於收樣當日完成收樣時,應繼續依保存規定儲存樣本,至
          完成收樣為止。
        3.應依所使用之分析方法建議之樣本最長保存期限和條件儲存樣
          本。樣本保存期限,指由採樣至分析之時間,分析時已超過期
          限者,應於報告中註明。
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十五、實驗室應符合本會採樣分析建議方法之品質管制(附件二),方可
      進行委託樣本之處理及分析。
      前項品質管制程序,應符合下列規定:
  (一)品管樣本應有編碼,且可獨立編碼。
  (二)檢量線確認或沿用時應至少配製四個品管樣本(包含一個溶劑空
        白樣本,三個品管樣本),以查核檢量線。品管樣本配製濃度應
        涵蓋檢量線中間濃度至低濃度間。
  (三)配製人應為品管主管或資深分析員。但不可由該批樣本之分析員
        配製。
  (四)品管樣本之配製值和測試值的差,相對於配製值之比值(│測定
        值-配製值│/ t  製值)應小於百分之十,且各品管樣本間之
        回收率(測定值/ t  製值)變異係數(CV)小於百分之七。
  (五)每分析十個樣本或分析四小時(以先達到為主),應再以一個品
        管樣本進行查核;其後之樣本若不足十個,亦應於最後之樣本測
        試完成後以一個品管樣本進行查核。
  (六)每一批次樣本進行分析時,應測定溶劑空白樣本及介質空白樣本
        。有污染或出現干擾情形者,應有因應措施。
  (七)品管樣本不符合品管規定者,應進行矯正措施。
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十六、實驗室應依管制對象之性質及目的,建立品質管制圖,有下述情形
      之一時,應判斷分析過程是否失控並執行修正:
  (一)有一個查核樣本測定值超出管制上下限值,應重新分析查核樣本
        ,重新分析之查核樣本未超出管制上下限值者,則繼續分析;反
        之,則檢討修正問題後重新分析查核樣本。
  (二)有連續兩個查核樣本之測定值超出(含)警告上下限值,應重新
        分析查核樣本,若重新分析之查核樣本未超出警告上下限值時,
        則繼續分析;反之,則檢討修正問題後重新分析查核樣本。
  (三)連續七個查核樣本呈現上升或下降趨勢時,應進行矯正措施。
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十七、分析樣本之脫附效率因不同之化學物質而異,同一化學物質之脫附
      效率因廠牌或批號而異,因此實驗室對某一批不同批號之採集介質
      應至少實施一次以上之脫附效率測試。
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十八、有機化合物分析之吸附管樣本計算,應將吸附管前後段之結果合併
      計算;後段結果大於前段結果之百分之十者,則為破出,應視為樣
      本異常,並於分析報告中註記。
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十九、分析報告應經實驗室主管簽章,當可識別為同一份報告時,於封面
      簽章即可。
      前項分析報告應具認證標誌並載明符合本辦法之宣告,其內容應涵
      蓋附件三及下列項目(不侷限附件三格式):
  (一)標題。
  (二)實驗室名稱、地址、認可類別及認可有效期限等。
  (三)報告編號或其他識別序號,頁碼及總頁數。
  (四)委託單位及地址。
  (五)測試樣本之識別敘述、測試或分析結果及使用之測試或分析方法
        。
  (六)測試樣本之接收狀況及接收和分析日期。
  (七)實驗室主管之簽章認可及日期。
  (八)應聲明除獲得實驗室書面同意者外,不得摘錄複製。但全部複製
        者,不在此限。
  (九)因特殊情形委送其他認可實驗室執行分析時,分析結果應予明確
        標示並檢附原分析報告或影本。
  (十)檢測值如低於檢量下限值時,應以小於檢量下限值表示,並註明
        檢量線最低濃度。
  (十一)應有校正後之採樣體積,即換算成 25 ℃,一大氣壓後之體積
          。
  (十二)應有採樣日期、現場氣溫及氣壓,及採樣開始及結束時間。
  (十三)接收樣本時之不符規定事項,應於分析報告上註明。
  (十四)檢測報告如屬 GC 、HPLC  或 IC 之分析,應提供圖譜影印資
          料;檢測分析圖譜中有未定量且濃度值得注意之物質者,應於
          檢測報告中註明。
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二十、粉塵重量分析之相關規定如下:
  (一)實驗室應依本會勞工安全衛生研究所分析參考方法,建立粉塵重
        量分析之管理程序,以期達到品保及品管之要求。
  (二)至少使用五位數天平執行粉塵稱量,天平應置於環境條件不影響
        數據品質之空間。
  (三)天平應裝設有印表機,且印表機應可印出日期、時間、重量及編
        號(可追溯至樣本編號)等功能。
  (四)天平應建立校正或查驗計畫,以確定執行相關量測作業時,皆可
        追溯至國家量測標準;量測結果應提供其量測不確定度,以做為
        符合某種特定量測規格之說明參考。
  (五)標準砝碼外校之重量及頻率應符合實際分析需求,其校正結果之
        偏差不大於允收標準。
  (六)每分析十個樣本時,應再確認天平之穩定性。
  (七)粉塵濾紙於採樣前及採樣後應分開存放,避免污染。
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二十一、石綿等礦物性纖維分析之相關規定如下:
    (一)實驗室應依本會勞工安全衛生研究所分析參考方法,建立石綿
          計數之品質管理程序,以期達到品保及品管之要求。
    (二)分析員應接受相關訓練,以確保不致產生計數上之偏差;同一
          分析員每一工作日所計數之石綿樣本數不宜超過十個。
    (三)使用顯微鏡前,應先依廠商之說明書進行校正。應以 HSE/N-
          PL  測試玻片測試顯微鏡之偵測極限,解晰度太高或太低,皆
          不符合纖維計數。
    (四)實驗室應有一組參考玻片並每日使用,以確保石綿計數品質。
          玻片之來源應包含不同現場來源或能力比試樣本,實驗前應由
          分析員預先計數參考玻片,以管制其品質。
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二十二、實驗室應參與能力試驗及盲樣測試,其要求如下:
    (一)實驗室初次申請認證,應依分析類別通過指定之最近連續兩次
          相關能力試驗,並檢附其證明。
    (二)實驗室依分析類別參加能力試驗,其頻率要求為每季一次,並
          將能力試驗辦理機構之評估結果送認證機構備查,其送交日期
          於得知比試結果後十五日內為之。
    (三)實驗室應參加必要之盲樣測試,盲樣測試係不定期為特定目的
          寄發之樣本測試。
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二十三、實驗室之環境與設施,應符合安全衛生法規及下列規定:
    (一)具符合國家法令規定之安全衛生設施及個人防護設備,並應建
          立及演練緊急應變計畫。
    (二)實驗室應使用一套系統化之顏色標誌,標示特定區域(如鋼瓶
          區、化學品室)及不同之氣體輸送管路。
    (三)實驗室之化學品管理儲存應包含下列事項:
          1.化學品容器應註明內含物,並標示購買、開瓶及廢棄日期。
          2.固態、液態、氣態化學品,應分開儲存。
          3.揮發性或刺激性化學品,應存於設有排氣設備之藥櫃。
          4.列管之毒性化學物質應上鎖管理,並指派專人負責。
    (四)實驗室之氣體鋼瓶或氣體產生裝置,應具足夠之安全設施,鋼
          瓶應以固定架及鐵鍊固定,其存放應能避免陽光直接照射,且
          應有必要之通風設備及防爆措施。
    (五)實驗室抽氣櫃之使用,應達下列原則:
          1.抽氣櫃使用時,應確保抽氣效能之有效性。
          2.抽氣櫃中,不可堆放物品致影響正常排氣功能。
          3.廢氣排入大氣前,應先經適當之處理(如活性碳吸附或吸收
            塔處理)。
    (六)實驗室之環境監測,應達下列規定:
          1.抽氣櫃應至少每年進行一次以上之吸排氣能力測試,並保存
            紀錄。
          2.緊急洗眼及淋浴設備應每三個月查核一次,並記錄之。
          3.有顯著噪音之場所應每半年測定一次。
          4.各種電氣設備應經常檢點,並定期維護、保養。
          5.實驗室常用之化學品或溶劑,應每半年作暴露量監測,並保
            存紀錄。
          6.消防設施應依消防法規定檢查,並確保其性能。
    (七)實驗室之廢棄物,應達下列規定:
          1.廢棄化學品應分類之,儲放容器應標示廢棄物種類及其危害
            性。
          2.儲存位置應避免日光直接照射,且為通風良好之處。
          3.儲存容器外應有抑洩裝置。
          4.各項廢液應依行政院環境保護署化學品廢棄分類之規定分開
            存放。
          5.有玻璃廢棄物者,應與其他廢棄物分開處理。
          6.廢液儲存位置應有明顯標示。