歷史法規

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一、行政院勞工委員會（以下簡稱本會）為執行勞工作業環境測定實施辦
    法（以下簡稱本辦法）第二十三條第二項之規定，作為職業衛生實驗
    室技術及品質管理之特定要求，特訂定本規範。

二、本規範用詞之定義，依本辦法與 ISO／IEC 一七○二五測試及校正實
    驗室能力一般要求之規定。

三、職業衛生實驗室（以下簡稱實驗室）應有固定地址，並設置實驗室主
    管、品質主管、報告簽署人及分析員等，資格如附件一。
    前項實驗室之專職人員應不得少於二人，當分析類別二項以上時，其
    專職人員應不得少於三人。

四、實驗室具下列異動情事之一時，應檢附相關資料於變更前十五日內向
    認證機構提出申請，有困難者，得於變更後十五日內為之：
（一）實驗室之電話、位置或地址。
（二）實驗室設計。
（三）實驗室人員。
（四）其他經中央主管機關規定者。

五、實驗室應建立、實施及維持一套適用其活動範圍之管理系統，該管理
    系統之內容應涵蓋本規範。

六、實驗室應每年至少執行一次內部稽核、管理審查及管理手冊審查。

七、有關實驗室接收委託樣本之規定如下：
（一）實驗室應建立可接收委託分析樣本之清單，其內容至少應包含化合
      物、分析方法編號、容許濃度、採樣介質、採樣流率、最大採樣體
      積、最小採樣體積、保存期限等資料。
（二）實驗室應有書面樣本接收標準，並建立樣本接收查核表，至少查驗
      下列事項：
      1.樣本編號。
      2.委託單位（名稱、住址、電話）。
      3.採樣紀錄表（採樣流率、分析物種、溫度、壓力、採樣起迄時間
        及日期）。
      4.樣本之數量、包裝及保存方式。
      5.採樣介質及空白樣本。
 （三）當樣本異於接收標準時，原則上應予退件，因故無法退件者，應
       註明不合規定之處理情形，並於分析報告上註明。
    前項第二款之查驗事項應予記錄及註明缺失，並評估是否可於樣本保
    存期限內完成分析，無法達成者，應向委託單位說明及記錄。樣本之
    保存期限，應自採樣當日開始計算。

八、實驗室有不可預期之工作超載、關鍵人力喪失、或關鍵設備臨時不適
    用等情況，得將樣本送本會認可之實驗室分析。

九、實驗室於採購化學品時應有書面政策及程序，並確定以下事項，且要
    求供應商提供相關之證明文件：
（一）廠牌、等級、規格、有效日期。
（二）物質安全資料表（MSDS）。
（三）容器標示應符合國家法規。

十、實驗室之紀錄及文件應保存三年，並符合下列規定：
（一）實驗室之紀錄應包括下列事項：
      1.實驗室相關人員個人基本資料：實驗室應保存實驗室人員相關之
        學經歷、訓練、技能及經驗之紀錄。
      2.主要儀器設備：實驗室對儀器設備之使用、校正與查核應完整記
        錄。
      3.樣本：樣本之委託、編號、儲存、處理分析或對樣本之符合性有
        任何質疑（如樣本與委託者敘述不符、未完整紀錄等）應完整記
        錄。
      4.化學品：實驗室所有化學品之採購、資料、儲存、標準溶液配製
        及使用（含使用日期、化學品名稱、濃度、使用量、使用者姓名
        ）、廢棄等紀錄。
      5.分析數據管理：應保存各類檢量線及品管樣本配製資料、原始檢
        測資料（各種分析儀器列印報表、圖譜等）、計算及導出資料（
        運算程式報表或分析人員實驗紀錄簿）等。
      6.品質管理：內部稽核報告、管理審查報告、矯正及預防措施之紀
        錄。
      7.其他：簽發之分析報告、分析方法之更新紀錄及其他規定應做記
        錄等有關實驗室所有編修、變更之文件。
（二）數據紀錄追蹤管理系統應能隨時查詢每一檔案之所有原始數據，包
      括下列項目：
      1.樣本編號紀錄：樣本委託編號及實驗室編號對照表。
      2.樣本儲存紀錄：存／取日期、時間、人員及樣本編號。
      3.儀器／設備使用紀錄：應可追溯至使用者姓名、使用日期、使用
        時間、分析樣本之名稱、實驗室樣本編號、儀器狀況及使用條件
        。
      4.樣本分析紀錄：樣本分析數據紀錄。
      5.品質管制紀錄：品質管制樣本配製及分析結果紀錄。
      6.分析人員分析及演算紀錄：個人實驗紀錄簿、檢量線範圍及配製
        方法等。
      7.儀器分析原始圖譜：圖譜標示各波峰代表化合物，並標示各圖譜
        代表之樣本編號。
      8.正式報告紀錄：最後產出之報告紀錄。
      9.品質失控紀錄：品質失控及矯正措施紀錄。
      10. 其他必要紀錄。

十一、有關實驗室人員之訓練，應符合下列規定：
  （一）新進及新派任員工之訓練，應包括儀器設備、品保品管及分析技
        術三大部分，各部分應有計畫及執行之紀錄。紀錄應至少包括訓
        練項目、訓練教材、訓練方式、訓練期程、訓練講師及成果報告
        等。
  （二）實驗室每年應進行人員訓練，分析人員應每年評估其能力。
  （三）實驗室人員應參加中央主管機關指定之各種實驗室相關之講習會
        、研討會或訓練。
  （四）每人每年訓練時數至少六小時。

十二、實驗室之試驗與校正方法及方法確認原則如下： 
  （一）應參考本會公告之採樣分析建議方法或國際職業安全衛生機構所
        發佈之標準方法（如：NIOSH 、OSHA）。
  （二）當使用非標準方法時應經適當之確認，可參考本會勞工安全衛生
        研究所之「作業環境有害物採樣分析參考方法驗證程序」進行方
        法確認，並保留紀錄。
  （三）分析方法應定期檢討評估，必要時應即時修正，由實驗室主管簽
        核授權，每個分析方法皆應有正式使用日期及修改日期之紀錄。
  （四）實驗室應具數據查核流程及紀錄，包含數據核驗、數據品質確認
        。

十三、實驗室應每半年查核一次化學品之有效日期；超過有效日期之化學
      品，應測試其純度，並訂定延長期限。

十四、實驗室接收樣本後，應依下列規定記錄及處理： 
  （一）樣本至少應紀錄事項：
        1.委託單位之名稱、地址及電話。
        2.實驗室檔案編號。
        3.採樣介質及委託分析項目。
        4.委託樣本編號與實驗室樣本編號之對照表。
        5.採樣流率、採樣起迄時間及日期。
        6.樣本之儲存條件。
        7.收樣紀錄。
        8.採樣日期、體積。
  （二）樣本處理之相關規定：
        1.樣本登錄應制度化，每一樣本應有唯一且前後一致之識別編號
          。
        2.無法於收樣當日完成收樣時，應繼續依保存規定儲存樣本，至
          完成收樣為止。
        3.應依所使用之分析方法建議之樣本最長保存期限和條件儲存樣
          本。樣本保存期限，指由採樣至分析之時間，分析時已超過期
          限者，應於報告中註明。

十五、實驗室應符合本會採樣分析建議方法之品質管制（附件二），方可
      進行委託樣本之處理及分析。
      前項品質管制程序，應符合下列規定：
  （一）品管樣本應有編碼，且可獨立編碼。
  （二）檢量線確認或沿用時應至少配製四個品管樣本（包含一個溶劑空
        白樣本，三個品管樣本），以查核檢量線。品管樣本配製濃度應
        涵蓋檢量線中間濃度至低濃度間。
  （三）配製人應為品管主管或資深分析員。但不可由該批樣本之分析員
        配製。
  （四）品管樣本之配製值和測試值的差，相對於配製值之比值（│測定
        值－配製值│／ t  製值）應小於百分之十，且各品管樣本間之
        回收率（測定值／ t  製值）變異係數（CV）小於百分之七。
  （五）每分析十個樣本或分析四小時（以先達到為主），應再以一個品
        管樣本進行查核；其後之樣本若不足十個，亦應於最後之樣本測
        試完成後以一個品管樣本進行查核。
  （六）每一批次樣本進行分析時，應測定溶劑空白樣本及介質空白樣本
        。有污染或出現干擾情形者，應有因應措施。
  （七）品管樣本不符合品管規定者，應進行矯正措施。

十六、實驗室應依管制對象之性質及目的，建立品質管制圖，有下述情形
      之一時，應判斷分析過程是否失控並執行修正：
  （一）有一個查核樣本測定值超出管制上下限值，應重新分析查核樣本
        ，重新分析之查核樣本未超出管制上下限值者，則繼續分析；反
        之，則檢討修正問題後重新分析查核樣本。
  （二）有連續兩個查核樣本之測定值超出（含）警告上下限值，應重新
        分析查核樣本，若重新分析之查核樣本未超出警告上下限值時，
        則繼續分析；反之，則檢討修正問題後重新分析查核樣本。
  （三）連續七個查核樣本呈現上升或下降趨勢時，應進行矯正措施。

十七、分析樣本之脫附效率因不同之化學物質而異，同一化學物質之脫附
      效率因廠牌或批號而異，因此實驗室對某一批不同批號之採集介質
      應至少實施一次以上之脫附效率測試。

十八、有機化合物分析之吸附管樣本計算，應將吸附管前後段之結果合併
      計算；後段結果大於前段結果之百分之十者，則為破出，應視為樣
      本異常，並於分析報告中註記。

十九、分析報告應經實驗室主管簽章，當可識別為同一份報告時，於封面
      簽章即可。
      前項分析報告應具認證標誌並載明符合本辦法之宣告，其內容應涵
      蓋附件三及下列項目（不侷限附件三格式）：
  （一）標題。
  （二）實驗室名稱、地址、認可類別及認可有效期限等。
  （三）報告編號或其他識別序號，頁碼及總頁數。
  （四）委託單位及地址。
  （五）測試樣本之識別敘述、測試或分析結果及使用之測試或分析方法
        。
  （六）測試樣本之接收狀況及接收和分析日期。
  （七）實驗室主管之簽章認可及日期。
  （八）應聲明除獲得實驗室書面同意者外，不得摘錄複製。但全部複製
        者，不在此限。
  （九）因特殊情形委送其他認可實驗室執行分析時，分析結果應予明確
        標示並檢附原分析報告或影本。
  （十）檢測值如低於檢量下限值時，應以小於檢量下限值表示，並註明
        檢量線最低濃度。
  （十一）應有校正後之採樣體積，即換算成 25 ℃，一大氣壓後之體積
          。
  （十二）應有採樣日期、現場氣溫及氣壓，及採樣開始及結束時間。
  （十三）接收樣本時之不符規定事項，應於分析報告上註明。
  （十四）檢測報告如屬 GC 、HPLC  或 IC 之分析，應提供圖譜影印資
          料；檢測分析圖譜中有未定量且濃度值得注意之物質者，應於
          檢測報告中註明。

二十、粉塵重量分析之相關規定如下：
  （一）實驗室應依本會勞工安全衛生研究所分析參考方法，建立粉塵重
        量分析之管理程序，以期達到品保及品管之要求。
  （二）至少使用五位數天平執行粉塵稱量，天平應置於環境條件不影響
        數據品質之空間。
  （三）天平應裝設有印表機，且印表機應可印出日期、時間、重量及編
        號（可追溯至樣本編號）等功能。
  （四）天平應建立校正或查驗計畫，以確定執行相關量測作業時，皆可
        追溯至國家量測標準；量測結果應提供其量測不確定度，以做為
        符合某種特定量測規格之說明參考。
  （五）標準砝碼外校之重量及頻率應符合實際分析需求，其校正結果之
        偏差不大於允收標準。
  （六）每分析十個樣本時，應再確認天平之穩定性。
  （七）粉塵濾紙於採樣前及採樣後應分開存放，避免污染。

二十一、石綿等礦物性纖維分析之相關規定如下：
    （一）實驗室應依本會勞工安全衛生研究所分析參考方法，建立石綿
          計數之品質管理程序，以期達到品保及品管之要求。
    （二）分析員應接受相關訓練，以確保不致產生計數上之偏差；同一
          分析員每一工作日所計數之石綿樣本數不宜超過十個。
    （三）使用顯微鏡前，應先依廠商之說明書進行校正。應以 HSE／N-
          PL  測試玻片測試顯微鏡之偵測極限，解晰度太高或太低，皆
          不符合纖維計數。
    （四）實驗室應有一組參考玻片並每日使用，以確保石綿計數品質。
          玻片之來源應包含不同現場來源或能力比試樣本，實驗前應由
          分析員預先計數參考玻片，以管制其品質。

二十二、實驗室應參與能力試驗及盲樣測試，其要求如下：
    （一）實驗室初次申請認證，應依分析類別通過指定之最近連續兩次
          相關能力試驗，並檢附其證明。
    （二）實驗室依分析類別參加能力試驗，其頻率要求為每季一次，並
          將能力試驗辦理機構之評估結果送認證機構備查，其送交日期
          於得知比試結果後十五日內為之。
    （三）實驗室應參加必要之盲樣測試，盲樣測試係不定期為特定目的
          寄發之樣本測試。

二十三、實驗室之環境與設施，應符合安全衛生法規及下列規定：
    （一）具符合國家法令規定之安全衛生設施及個人防護設備，並應建
          立及演練緊急應變計畫。
    （二）實驗室應使用一套系統化之顏色標誌，標示特定區域（如鋼瓶
          區、化學品室）及不同之氣體輸送管路。
    （三）實驗室之化學品管理儲存應包含下列事項：
          1.化學品容器應註明內含物，並標示購買、開瓶及廢棄日期。
          2.固態、液態、氣態化學品，應分開儲存。
          3.揮發性或刺激性化學品，應存於設有排氣設備之藥櫃。
          4.列管之毒性化學物質應上鎖管理，並指派專人負責。
    （四）實驗室之氣體鋼瓶或氣體產生裝置，應具足夠之安全設施，鋼
          瓶應以固定架及鐵鍊固定，其存放應能避免陽光直接照射，且
          應有必要之通風設備及防爆措施。
    （五）實驗室抽氣櫃之使用，應達下列原則：
          1.抽氣櫃使用時，應確保抽氣效能之有效性。
          2.抽氣櫃中，不可堆放物品致影響正常排氣功能。
          3.廢氣排入大氣前，應先經適當之處理（如活性碳吸附或吸收
            塔處理）。
    （六）實驗室之環境監測，應達下列規定：
          1.抽氣櫃應至少每年進行一次以上之吸排氣能力測試，並保存
            紀錄。
          2.緊急洗眼及淋浴設備應每三個月查核一次，並記錄之。
          3.有顯著噪音之場所應每半年測定一次。
          4.各種電氣設備應經常檢點，並定期維護、保養。
          5.實驗室常用之化學品或溶劑，應每半年作暴露量監測，並保
            存紀錄。
          6.消防設施應依消防法規定檢查，並確保其性能。
    （七）實驗室之廢棄物，應達下列規定：
          1.廢棄化學品應分類之，儲放容器應標示廢棄物種類及其危害
            性。
          2.儲存位置應避免日光直接照射，且為通風良好之處。
          3.儲存容器外應有抑洩裝置。
          4.各項廢液應依行政院環境保護署化學品廢棄分類之規定分開
            存放。
          5.有玻璃廢棄物者，應與其他廢棄物分開處理。
          6.廢液儲存位置應有明顯標示。