型式驗證機構每年度應依據發證產品之風險等級，訂定執行計畫。 前項執行計畫，包括型式驗證合格產品之工廠製程與產銷紀錄之查核及取 樣檢驗。 第一項之產品風險等級，得依據廠商或其型式驗證合格產品之違規紀錄、 事故發生率、購樣或取樣檢驗不合格紀錄、工廠品保模式或產地等風險因 素區分之。
為配合「機械類產品型式驗證實施及監督管理辦法」第二十八條明定型式驗證機構須 具備擬訂驗證產品之監督計畫及執行能力，及相關業務風險管理能力，爰列明風險因 素之類型及監督計畫擬訂之考量項目。