型式驗證機構監督驗證合格產品，應依產品類別，指派適當專業人員於產 品之生產廠場或倉儲場所執行下列事項。但製程監督之執行地點，以生產 廠場為限： 一、產品實體監督：包括取樣檢驗及查核產品之產銷資料。 二、製程監督：包括對生產廠場有關原物料、零組件之管理，及半成品、 成品之檢測，檢視生產廠場之產製品與原型式驗證合格品，應持續維 持安全規格之一致性。 前項監督，型式驗證機構應製作產品監督紀錄，並妥存備查。
一、型式驗證機構應依產品類別及指派適當專業人員，於產品之生產廠場或倉儲場所 執行驗證合格產品之產製情形監督，爰於第一項明定之。 二、考量產品監督作業應分為產品實體監督與製程監督作業，為促使型式驗證機構落 實產品監督計畫之執行，爰明定其作業內容及產品監督紀錄保存備查之要求。