條文內容

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法規名稱:
新化學物質登記管理辦法 (民國 114 年 08 月 08 日修正)
第 7 條
製造者或輸入者申請前條新化學物質核准登記,應依附表四之年製造或輸
入量,選擇登記類型。
前項新化學物質符合下列情形之一者,得依附表五之年製造或輸入量,選
擇登記類型:
一、科學研發用途。
二、產品及製程研發用途。
三、限定場址中間產物。
四、聚合物或低關注聚合物。
申請前項第四款低關注聚合物之核准登記者,應於事前向中央主管機關提
出審查申請,並取得符合第二條第十五款所定條件之確認文件。
中央環境保護主管機關依毒性及關注化學物質管理法審定為低關注聚合物
者,於其申請核准登記時,得免附前項規定之文件。
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民國 103 年 12 月 31 日
一、新化學物質之登記及管理依其風險程度,採分級管理,爰明定新化學物質登記類
    型與年製造或輸入量之對應關係。
二、考量促進產業創新與科學研發,適當減少繳交安全評估報告之資訊需求,並訂定
    適切之登記類型與級距。
三、參考相關國家之作法及經濟合作暨發展組織(Organization for Economic 
    Co-operation and Development, OECD)研究報告,考量聚合物分子量大,不易
    穿過細胞膜進入人體或生物體之低危害特性,而中間產物於特定場址因用途侷限
    性,且有反應後均消耗完畢之特性,可減少繳交安全評估報告之資訊需求,爰訂
    定一定製造或輸入量以下者得採較簡易之登記類型,詳見附表五。
四、考量符合特定分子量和活性官能基之低關注聚合物,其因分子量大且毒性低之特
    性,在水中或溶劑中溶解度低及穩定性高,可減少繳交安全評估報告之資料需求
    ,以避免不必要之測試及負擔,惟該聚合物須符合中央主管機關之技術指引,並
    應於執行登記作業前,事先向中央主管機關提出相關物質辨識資料,以作為符合
    低關注聚合物質之確認依據,待完成確認後,方能適用本條規定。

【附表四訂定說明】
一、安全評估報告資訊與內容應以中央主管機關所定之登記工具繳交。
二、參考國際作法,依年製造或輸入之數量級距,作為登記類型之區分。
【附表五訂定說明】
參考國際化學物質登記制度之作法,對於部分研發或低危害之新化學物質,得適度減
少應繳交之安全評估報告資訊項目。
民國 114 年 08 月 08 日
一、配合法制體例,第二項第二款酌作文字修正。
二、配合「毒性化學物質管理法」已修正為「毒性及關注化學物質管理法」,爰修正
    第四項規定,並酌作文字修正。
三、第一項及第三項未修正。
期  間 自民國 日 至
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