九、實驗室之紀錄及文件應保存三年，並符合下列規定：
（一）實驗室之紀錄應包括下列事項：
1.實驗室相關人員個人基本資料：實驗室應保存實驗室人員相關之
學經歷、訓練、技能及經驗之紀錄。
2.主要儀器設備：實驗室對儀器設備之使用、校正與查核應完整記
錄。
3.樣本：樣本分析編號、儲存、處理分析或對樣本之符合性有任何
質疑（如樣本與樣本送交單位敘述不符、未完整紀錄等）應完整
記錄。
4.化學品：實驗室所有化學品之採購、資料、儲存、標準溶液配製
及使用（含使用日期、化學品名稱、濃度、使用量、使用者姓名
）、廢棄等紀錄。
5.分析數據管理：應保存各類檢量線及品管樣本配製資料、原始檢
測資料（各種分析儀器列印報表、圖譜等）、計算及導出資料（
運算程式報表或分析人員實驗紀錄簿）等。
6.品質管理：內部稽核報告、管理審查報告、矯正及預防措施之紀
錄。
7.其他：簽發之分析報告、分析方法之更新紀錄及其他規定應做記
錄等有關實驗室所有編修、變更之文件。
（二）數據紀錄追蹤管理系統應能隨時查詢每一檔案之所有原始數據，包
括下列項目：
1.樣本編號紀錄：樣本分析編號及實驗室編號對照表。
2.樣本儲存紀錄：存／取日期、時間、人員及樣本編號。
3.儀器／設備使用紀錄：應可追溯至使用者姓名、使用日期、使用
時間、分析樣本之名稱、實驗室樣本編號、儀器狀況及使用條件
。
4.樣本分析紀錄：樣本分析數據紀錄。
5.品質管制紀錄：品質管制樣本配製及分析結果紀錄。
6.分析人員分析及演算紀錄：個人實驗紀錄簿、檢量線範圍及配製
方法等。
7.儀器分析原始圖譜：圖譜標示各波峰代表化合物，並標示各圖譜
代表之樣本編號。
8.正式報告紀錄：最後產出之報告紀錄。
9.品質失控紀錄：品質失控及矯正措施紀錄。
10.其他必要紀錄。