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法規名稱:
既有化學物質增補提報作業要點 (民國 101 年 04 月 18 日訂定)
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二、本要點用詞,定義如下:
(一)提報人:指依本要點進行輸入或在國內製造、處置、使用、販售化
      學物質之廠商、機構,或受其委託之代理廠商或機構。
(二)計畫執行單位:指本會委託辦理既有化學物質增補提報作業之機構
      。
(三)增補提報工具:指進行既有化學物質增補提報作業之程式系統。
(四)化學物質(Chemical Substances) :指自然狀態或經過製造過程
      得到之化學元素及其化合物,包括維持產品穩定所需之任何添加劑
      及製程衍生之雜質。但不包括可分離而不影響其穩定性,或改變其
      組成結構之任何溶劑。
(五)天然物質(Substances which Occurredin Nature):指未經加工
      ,或只用人力、重力、機械作用、溶解於水、浮力、加熱移除水分
      ,或用任何方法從空氣中分離出,且未產生任何化學變化之物質。
(六)混合物(Mixture) :指包含二種以上不會互相反應之化學物質或
      天然物質之溶液或混合成之物質。
(七)製成品(Manufactured article):指在製造過程中,已形成特定
      形狀之物品或依特定設計之物品,其最終用途全部或部分決定於該
      特定形狀或設計,且在正常使用狀況下不會自製成品中釋放出化學
      物質。
(八)聚合物(Polymer) :聚合物為符合以下條件之化學物質:
      1.由一種或多種類型之單體單元按序列聚合成大分子之化學物質。
        單體單元係指單體化學物質在聚合物中之反應型式。
      2.化學物質中含有重量百分比超過百分之五十之聚合物分子。聚合
        物分子是由三個以上之單體單元通過共價鍵形式至少以一個單體
        單元與另一單體單元或其他反應物相連而成。
      3.具相同分子量之聚合物分子重量百分比須小於百分之五十。
      4.聚合物之分子量差別是由於其單體單元數目之差別而造成。
(九)中間產物(Intermediate):指在製程中進行化學反應時所產生及
      消耗或使用於製造之化學物質。
(十)雜質(Impurity):非預期而存在於化學物質中之成分,可能來自
      化學原料,或反應過程中次要及不完全反應。當雜質出現在最終化
      學物質中時,並非刻意加入之,也不會增加其商業價值。
(十一)副產物(Incidental reaction products):因使用或於儲存過
        程或因環境變化所致之化學反應而產生之化學物質。
(十二)海關監管化學物質(Chemical Substances under Customs
        Supervision) :係指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃
        集散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區,待出口之化學物
        質。
(十三)類名(generic name):指遮去部分結構或特徵之化學物質名稱
        。
(十四)百分之二規則(2% rule):聚合物製造者得在不改變其提報之
        聚合物化學物質名稱下,其他使用重量百分比少於或等於百分之
        二之其他單體或反應體,不須重複提報,亦即聚合物中重量百分
        比少於或等於百分之二之單體或反應體,得不被考慮為聚合物名
        稱之一部分,除非提報人註明在提報資料中。前述重量百分比,
        提報人可選擇使用下列之一方法計算:
        1.投料量計算法:其計算方式為加入反應槽之單體或反應體之重
          量,與從反應槽分離出之聚合物之重量百分比。
        2.化學分析或理論推算法:透過化學分析或理論計算來推算單體
          或反應體或其片段真正結合於聚合物結構中之含量(使用此方
          法者須保留所有化學分析或理論計算之文件或資料備查)。
(十五)國家既有化學物質清單初稿:係指本會依「既有化學物質提報作
        業要點」所彙整之化學物質清單。
顯示立法理由
民國 101 年 04 月 18 日
一、說明本要點之用詞定義。
二、相關名詞之定義係參考歐盟、美國、加拿大、韓國等國家或組織,在化學物質提
    報相關法令中之名詞定義。
三、第一款提報人所指之機構,包含國內外法人團體及學術機構等單位。