- 民國 103 年 12 月 31 日
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一、本辦法用詞之定義。相關定義係參考歐盟、美國、加拿大、韓國、日本等國家或
組織新化學物質登記相關法令之名詞解釋,用以判斷化學物質之屬性,以及對應
登記類型之適用範圍,與應遵循之相關規範措施。
二、用詞說明如下:
(一)化學物質(Chemical Substance):包含有機物質與無機物質,通常構成為元
素、化合物或聚合物;某些情況下,化學物質來自於自然來源或複雜之反應,
因成分之可變性與比例組成,難以界定為單一化學成分,簡稱為 UVCB(
Unknown or Variable composition Complex reaction products and
Biological materials)。UVCB 將視為單一化學物質進行登記,此類物質,
包括石油組成物質(如柴油)、動植物萃取物(如柑橘萃取物)等種類。
(二)登記人:登記人須為國內設籍或依我國法規設立登記之廠商或機構,並具備工
商登記證明文件,或機構設立證明文件等。
(三)天然物質(Substances which Occurred in Nature ):自然界中已存在之化
學物質,單純以基本物理方式包括人力、重力、機械作用取得,或以水溶解、
移除取得之,包括以水熬煮藥材,或來自於生物體之大分子,如核糖核酸(
Ribonucleic acid, RNA )、去氧核糖核酸(Deoxyribonucleic acid, DNA)
、蛋白質等。
(四)混合物(Mixture ):化學物質常存在於混合物與成品中,界定該存在形式之
範疇,將有助於化學物質之登記施行。水合物與合金亦視為混合物,故當成分
物質已列在公告清單,其水合物不需另為登記。另合金分為勻相(如 CuZn )
與非勻相合金(如 CuCo ),於本辦法視為混合物。
(五)成品(Article ):指已製造或設計成為特定形狀進行使用者,如衣服、桶子
、傢俱、電子元件等,其組成與排列在巨觀下為固體結構,經後續使用或應用
不會改變。若將固體化學物質設計成一個特定形狀,用於後續製造者,則不符
合成品之定義,而應屬混合物,如金屬錠(如鈦錠等)或聚合物粒等(如聚氯
乙烯樹脂粒等)。
(六)聚合物(Polymer ):聚合物為化學物質中常見之物質種類,其特殊性質須加
以定義,以與一般化學物質區別。
聚合物係指由一種或多種單體單元(Monomers)排列順序,決定其特性之分子
組成物質,此等分子須依一定範圍之相對分子量進行分佈,而相對分子量之不
同,決定單體單元數量(常以 n 表示單體單元數量)之不同。
另聚合物若添加保持其穩定性所需之穩定劑,此種穩定劑可等同視為雜質,作
為化學物質之一部分,即使為新化學物質亦無須登記;然非保持聚合物穩定性
所添加之添加劑,若為新化學物質者,則仍應進行登記。
(七)百分之二規則之聚合物(Polymers that the 2%Rule is Applicable ):為
聚合物特有之登記方式,係考量聚合物之毒理通常不會因加入百分之二的新單
體單元,而有大幅度改變,多採單體單元組成命名。例如 ABS 樹脂(
Acrylonitrile polymer with Butadiene and Styrene)即為三種單體單元(
丙烯- 丁二烯- 苯乙烯)之聚合物,當聚合物額外加入不超過百分之二之單
體單元時,該單體單元可選擇不列於該聚合物命名中。以前述 ABS 樹脂為例
,若因加入不超過百分之二之乙酸乙酯(Ethyl acetate )產生新樹脂聚合物
,則該新聚合物可應用百分之二規則,仍命名為 ABS 樹脂,而不命名為
ABSE 樹脂。若 ABS 樹脂已在公告清單之內,則新樹脂聚合物無須登記,並
評估。
(八)中間產物(Intermediates ):為一連串化學反應程序中,部分化學反應之產
物,做為後續反應原料之化學物質,此等化學物質於後續反應中消耗殆盡。
(九)限定場址iates ):為中間產物於製造場址製造後,並於該場址後續反應中完
全消耗者,其使用具侷限中間產物(On-site Isolated Intermed 性。
(十)副產物(Incidental Reaction Products):係化學物質應用過程時,產生之
非預期或無商業用途之化學物質,如暴露於空氣、濕氣或陽光而產生質變之化
學物質、因使用而產生之變化如油漆塗佈、水質軟化、燃油等及因混合而非預
期產生無商業價值之化學物質。
(十一)雜質(Impurity):化學物質或反應中,常存在部分之雜質或不純物,定義
此類物質,有助於登記時釐清相關登記物質確切之辨識身分。雜質常為少量
、反應過程殘留或非刻意添加,且不會增加其產品商業價值之物質。參考歐
盟與中國對於化學物質雜質含量之規定,單一雜質成分定為百分之十,多重
雜質定為百分之二十,可有效辨識定義應登記之化學物質主體,當主要成分
與多重雜質並存時,可明確區分實際應登記之化學物質主體,雜質無須另行
視為一種化學物質,進行登記。
(十二)科學研發用途(Scientific Research and Development ):為在有效控制
條件下,進行單純之實驗或分析,大多為化學科學研究,例如大專院校之科
學研究或實驗室之化驗分析。
(十三)產品與製程研發用途(Product and Process Orientated Research and
Development, PPORD):為試驗工廠或於中間試驗階段,用來開發新技術或
產品應用領域,如工廠引入新材料應用於相關產品開發等。
(十四)低關注聚合物(Polymer of Low Concern):當聚合物有大分子量、低比率
寡體,且性質安定時,通常不會通過細胞膜,對健康和環境危害程度較低,
此類聚合物稱為低關注聚合物。