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法規名稱:
新化學物質登記管理辦法 (民國 104 年 08 月 19 日修正)
第 2 條
本辦法用詞,定義如下:
一、化學物質:指自然狀態或經製造過程所得之化學元素或化合物,包括
    維持產品穩定所需之任何添加劑,或製程衍生而非預期存在於化學物
    質中之成分。但不包括可分離而不影響物質穩定性,或改變其組成結
    構之任何溶劑。
二、登記人:指依本辦法規定,申請中央主管機關核准輸入或在國內製造
    新化學物質,並完成登記程序之廠商或機構。
三、天然物質:指未經加工或只經人力、重力、機械等作用,溶解於水、
    以水萃取、蒸氣蒸餾、浮力、加熱移除水分,或用任何方法從空氣中
    分離出,且未產生任何化學變化之物質、來自於生物體之大分子,或
    未經化學加工之天然聚合物。
四、混合物:指含二種以上不會互相反應之物質、溶液或配方。
五、成品:指製造過程中,已形成特定形狀之物品或依特定設計之物品。
六、聚合物:指符合下列條件之化學物質:
(一)由一種或多種類型之單體單元,按序列聚合成大分子之化學物質。
(二)由三個以上之單體單元,以共價鍵形式相連而成之分子,其在化學
      物質中之總重量百分比大於百分之五十,且分子量相同者之重量百
      分比小於百分之五十。
(三)分子量分布差異係因其單體單元數目之差異而造成。
七、百分之二規則之聚合物:指聚合物名稱以單體基礎式命名時,可選擇
    包括或不包括未滿重量百分之二之單體及反應體,且單體基礎式命名
    ,指聚合物名稱以其組成單體為基礎加以命名者。
八、中間產物:指於一連串化學反應程序中,部分化學反應程序之產物作
    為後續反應原料之化學物質。
九、限定場址中間產物:指在單一場所製造並消耗之中間產物。
十、雜質:指非預期而存在於化學物質中之成分,源自化學物質原料、反
    應過程中次要反應或不完全反應;化學物質中之不純物亦屬雜質。最
    終化學物質中出現之雜質,其為非刻意加入,亦不會增加該化學物質
    之商業價值。但單一雜質成分含量,不得超過該化學物質之重量百分
    之十,多重雜質成分總量,不得超過該化學物質之重量百分之二十。
十一、副產物:指在使用或儲存過程中,因環境變化發生化學反應而生成
      之化學物質。
十二、海關監管化學物質:指儲存於海關監管之碼頭專區、貨棧、貨櫃集
      散站、保稅倉庫、物流中心或自由貿易港區等,待出口之化學物質
      。
十三、科學研發用途:指在科學學術環境與控制條件下,執行之科學性實
      驗、教育、分析或研究等用途。
十四、產品與製程研發用途:指在試驗工廠產製試驗,用於發展生產程序
      或測試物質應用領域之過程,與產品開發或製程物質發展直接相關
      之研發過程。
十五、低關注聚合物:指經中央主管機關審查,並符合下列條件之一者:
  (一)聚合物之數目平均分子量介於一千至一萬道爾頓(Dalton)之間
        者,其分子量小於五百道爾頓之寡聚合物含量少於百分之十,分
        子量小於一千道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二十五。
  (二)聚合物之數目平均分子量大於一萬道爾頓者,其分子量小於五百
        道爾頓之寡聚合物含量少於百分之二,且分子量小於一千道爾頓
        之寡聚合物含量少於百分之五。
  (三)聚酯聚合物。
  (四)不可溶性聚合物(InsolublePolymers)。
十六、致癌性、生殖細胞致突變性或生殖毒性物質第一級化學物質(簡稱
      CMR 物質第一級):指化學物質依國家標準 CNS15030 危害分類,
      具致癌物質第一級、生殖細胞致突變性物質第一級或生殖毒性物質
      第一級。
顯示立法理由
民國 103 年 12 月 31 日
一、本辦法用詞之定義。相關定義係參考歐盟、美國、加拿大、韓國、日本等國家或
    組織新化學物質登記相關法令之名詞解釋,用以判斷化學物質之屬性,以及對應
    登記類型之適用範圍,與應遵循之相關規範措施。
二、用詞說明如下:
(一)化學物質(Chemical Substance):包含有機物質與無機物質,通常構成為元
      素、化合物或聚合物;某些情況下,化學物質來自於自然來源或複雜之反應,
      因成分之可變性與比例組成,難以界定為單一化學成分,簡稱為 UVCB(
      Unknown or Variable composition Complex reaction products and       
      Biological materials)。UVCB  將視為單一化學物質進行登記,此類物質,
      包括石油組成物質(如柴油)、動植物萃取物(如柑橘萃取物)等種類。
(二)登記人:登記人須為國內設籍或依我國法規設立登記之廠商或機構,並具備工
      商登記證明文件,或機構設立證明文件等。
(三)天然物質(Substances which Occurred in Nature ):自然界中已存在之化
      學物質,單純以基本物理方式包括人力、重力、機械作用取得,或以水溶解、
      移除取得之,包括以水熬煮藥材,或來自於生物體之大分子,如核糖核酸(
      Ribonucleic acid, RNA )、去氧核糖核酸(Deoxyribonucleic acid, DNA)
      、蛋白質等。
(四)混合物(Mixture ):化學物質常存在於混合物與成品中,界定該存在形式之
      範疇,將有助於化學物質之登記施行。水合物與合金亦視為混合物,故當成分
      物質已列在公告清單,其水合物不需另為登記。另合金分為勻相(如 CuZn )
      與非勻相合金(如 CuCo ),於本辦法視為混合物。
(五)成品(Article ):指已製造或設計成為特定形狀進行使用者,如衣服、桶子
      、傢俱、電子元件等,其組成與排列在巨觀下為固體結構,經後續使用或應用
      不會改變。若將固體化學物質設計成一個特定形狀,用於後續製造者,則不符
      合成品之定義,而應屬混合物,如金屬錠(如鈦錠等)或聚合物粒等(如聚氯
      乙烯樹脂粒等)。
(六)聚合物(Polymer ):聚合物為化學物質中常見之物質種類,其特殊性質須加
      以定義,以與一般化學物質區別。
      聚合物係指由一種或多種單體單元(Monomers)排列順序,決定其特性之分子
      組成物質,此等分子須依一定範圍之相對分子量進行分佈,而相對分子量之不
      同,決定單體單元數量(常以 n  表示單體單元數量)之不同。
      另聚合物若添加保持其穩定性所需之穩定劑,此種穩定劑可等同視為雜質,作
      為化學物質之一部分,即使為新化學物質亦無須登記;然非保持聚合物穩定性
      所添加之添加劑,若為新化學物質者,則仍應進行登記。
(七)百分之二規則之聚合物(Polymers that the 2%Rule is Applicable ):為
      聚合物特有之登記方式,係考量聚合物之毒理通常不會因加入百分之二的新單
      體單元,而有大幅度改變,多採單體單元組成命名。例如 ABS  樹脂(
      Acrylonitrile polymer with Butadiene and Styrene)即為三種單體單元(
      丙烯- 丁二烯- 苯乙烯)之聚合物,當聚合物額外加入不超過百分之二之單
      體單元時,該單體單元可選擇不列於該聚合物命名中。以前述 ABS  樹脂為例
      ,若因加入不超過百分之二之乙酸乙酯(Ethyl acetate )產生新樹脂聚合物
      ,則該新聚合物可應用百分之二規則,仍命名為 ABS  樹脂,而不命名為 
      ABSE  樹脂。若 ABS  樹脂已在公告清單之內,則新樹脂聚合物無須登記,並
      評估。
(八)中間產物(Intermediates ):為一連串化學反應程序中,部分化學反應之產
      物,做為後續反應原料之化學物質,此等化學物質於後續反應中消耗殆盡。
(九)限定場址iates ):為中間產物於製造場址製造後,並於該場址後續反應中完
      全消耗者,其使用具侷限中間產物(On-site Isolated Intermed 性。
(十)副產物(Incidental Reaction Products):係化學物質應用過程時,產生之
      非預期或無商業用途之化學物質,如暴露於空氣、濕氣或陽光而產生質變之化
      學物質、因使用而產生之變化如油漆塗佈、水質軟化、燃油等及因混合而非預
      期產生無商業價值之化學物質。
(十一)雜質(Impurity):化學物質或反應中,常存在部分之雜質或不純物,定義
        此類物質,有助於登記時釐清相關登記物質確切之辨識身分。雜質常為少量
        、反應過程殘留或非刻意添加,且不會增加其產品商業價值之物質。參考歐
        盟與中國對於化學物質雜質含量之規定,單一雜質成分定為百分之十,多重
        雜質定為百分之二十,可有效辨識定義應登記之化學物質主體,當主要成分
        與多重雜質並存時,可明確區分實際應登記之化學物質主體,雜質無須另行
        視為一種化學物質,進行登記。
(十二)科學研發用途(Scientific Research and Development ):為在有效控制
        條件下,進行單純之實驗或分析,大多為化學科學研究,例如大專院校之科
        學研究或實驗室之化驗分析。
(十三)產品與製程研發用途(Product and Process Orientated Research and 
        Development, PPORD):為試驗工廠或於中間試驗階段,用來開發新技術或
        產品應用領域,如工廠引入新材料應用於相關產品開發等。
(十四)低關注聚合物(Polymer of Low Concern):當聚合物有大分子量、低比率
        寡體,且性質安定時,通常不會通過細胞膜,對健康和環境危害程度較低,
        此類聚合物稱為低關注聚合物。
期  間 自民國 日 至
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