第 二 章 型式驗證
<pre>報驗義務人申請產品型式驗證時，應填具申請書，並檢附載明下列事項書
件，向驗證機構提出：
一、符合性聲明書：製造者或輸入者簽署該產品符合型式驗證之實施程序
及標準之聲明書。
二、產品基本資料：
（一）型式名稱說明書：包括產品之型錄、名稱、外觀圖、商品分類號列
、主機台及控制台基本規格等說明資訊。
（二）歸類為同一型式之理由說明書。
（三）主型式及系列型式清單。
（四）構造圖說，包括產品安全裝置之性能示意圖及安裝位置。
（五）有電氣、氣壓或液壓回路者，其各該相關回路圖。
（六）性能說明書。
（七）產品之安裝、操作、保養、維修說明書及危險對策。
（八）產品安全裝置及安全配備清單：包括相關裝置之品名、規格、安全
性能與符合性說明、重要零組件驗證測試報告及相關強度計算。
（九）其他中央主管機關認有必要之技術文件資料。
三、設立登記文件：工廠登記、公司登記、商業登記或其他相當於設立登
記之證明文件影本。但依法無須設立登記或相關資料已於中央主管機
關指定之資訊網站登錄有案，且其記載事項無變更者，不在此限。
四、符合性評鑑證明文件：依型式驗證之實施程序及標準核發之符合性評
鑑合格文件。但取得其他驗證證明文件報經中央主管機關同意者，得
以該驗證證明文件替代符合性評鑑證明。
前項申請書件未符規定者，驗證機構得通知報驗義務人限期補正，屆期未
補正者，不予受理。
驗證機構為辦理第一項文件資料之數位保存及管理，得要求報驗義務人提
供相關資料之電子檔。
報驗義務人提供之第一項所定文件為影本者，應註明與正本相符字樣並簽
章，必要時，驗證機構得要求提出正本供查對。</pre>
<pre>產品驗證合格證明文件經撤銷或產品不符安全標準而經廢止者，其原附符
合性評鑑合格文件，不得再供申報符合性評鑑之用。</pre>
<pre>依雙邊或多邊相互承認協議，對方國核發之驗證合格證明文件，得視同第
六條第四款之符合性評鑑證明文件。</pre>
<pre>報驗義務人檢附之技術文件資料，應以中文為主，並得輔以英文或其他外
文。
前項資料為外文者，除供工作者使用之安裝、操作、保養、維修及危險對
策等，應有中文正體字譯本外，文件為英文以外之外文者，應附具英譯本
對照。
報驗義務人未依前二項規定辦理者，驗證機構得通知限期補正，屆期未補
正或補正後仍不符規定者，不予受理。</pre>
<pre>驗證機構受理產品驗證申請時，應依中央主管機關指定之型式驗證實施程
序及標準辦理。
前項型式驗證實施程序，應包括產品設計及製造階段之符合性評鑑程序，
並應依產品之型式及製造技術能力分別為之。</pre>
<pre>驗證機構實施產品型式驗證，經審驗合格者，應發給附字號之型式驗證合
格證明書。
前項型式驗證合格證明書之有效期間，為三年。</pre>
<pre>型式驗證合格證明書有效期間屆滿前三個月內，除有第十八條及第二十條
規定之情形外，報驗義務人得檢附展延申請書及相關書件向驗證機構申請
展延三年。逾期申請展延者，應重新申請型式驗證。
前項展延之申請，經驗證機構審查核可者，收繳舊證換發新證。</pre>
<pre>驗證機構實施前條型式驗證之審驗，必要時，得要求生產廠場提供試驗用
樣品，並就特定項目執行複測、抽樣、監督試驗或赴生產廠場實地就品管
及製程查核。
驗證機構執行前項監督試驗時，應報請中央主管機關同意，始得為之。</pre>
<pre>報驗義務人應保存型式驗證合格產品之符合性聲明書及技術文件，至該產
品停產後至少十年。</pre>
<pre>同一報驗義務人就同一型式之產品，不得重複申請型式驗證。但有第十二
條第一項之情形者，不在此限。</pre>
<pre>報驗義務人申請型式驗證，其產品之型式應依產品型號定之。但產品無型
號者，得以規格、文字或編碼為之。
前項產品之型號、規格、文字或編碼，應具有顯著識別性，並由報驗義務
人於申請型式驗證時定之。
基本設計相同之產品，得歸類為系列型式。</pre>
<pre>經型式驗證合格之產品，報驗義務人應維持其與型式驗證合格證明書所載
之名稱、型式、規格及功能特性相符，且實體不得與型式驗證合格證明書
記載事項相異。
有變更型式驗證合格證明書所載之名稱、型式、規格或功能特性者，應重
新申請驗證。</pre>
<pre>已取得型式驗證合格之產品，於中央主管機關修正型式驗證實施標準時，
其型式驗證合格證明書之名義人，應於規定期限內依修正後之標準，申請
換發型式驗證合格證明書。</pre>
<pre>型式驗證合格產品之輸入者與型式驗證合格證明書之名義人非相同者，得
經該證明書名義人之授權，向驗證機構申請核發授權放行通知書，辦理通
關。
前項授權放行通知書之授權範圍，及於證明書所列全部型號產品。
第一項授權，經證明書名義人通知驗證機構終止者，驗證機構應廢止第一
項同意授權放行通知書；其型式驗證合格經撤銷或廢止，或型式驗證合格
證明書經註銷者，亦同。</pre>
<pre>報驗義務人對於取得型式驗證合格證明書之產品，有變更設計時，應依下
列規定辦理：
一、基本設計變更者，重新申請型式驗證。
二、基本設計未變更而其系列產品變更者，申請系列型式驗證。
三、前款變更不影響證明書登載事項及產品識別者，報請驗證機構備查。
前項情形驗證機構認有必要時，得要求報驗義務人提出相關證明文件、技
術文件或測試報告。</pre>
<pre>報驗義務人對於取得型式驗證合格證明書之產品，其生產廠場有增加、變
更或遷移者，應報請驗證機構變更記載，並申請重新換發證明書。</pre>
<pre>型式驗證合格證明書有遺失或毀損者，應申請補發或換發。
因申請登載系列產品致其證明書原登載事項有變更者，報驗義務人應重新
申請換發證明書，增列登載項目。</pre>