第 三 章 驗證機構之認可及管理
<pre>行政機關、學術機構或公益法人符合下列資格條件者，得向中央主管機關
申請認可為驗證機構：
一、具有從事型式驗證業務能力與公正性、固定辦公處所、組織健全且財
務基礎良好。
二、已建立符合國際標準 ISO/IEC17065 或其他同等標準要求之產品驗證
制度，並取得經中央主管機關認可之我國認證機構相關領域之認證資
格。
三、設有與型式驗證業務相關之專業檢測試驗室，並取得國際標準 ISO/
IEC17025 相關領域認證。
四、擬驗證之各項產品均置有一名以上之專業專職之驗證人員。
五、其他經中央主管機關公告之資格條件。</pre>
<pre>前條第五款之驗證人員，應具有下列資格之一：
一、國內公立或立案之私立大學校院或教育部承認之國外大學校院機械或
電機相關學系碩士以上，並具實際從事型式驗證相關產品之研究、設
計、製造、安全檢查、安全測試或型式檢定實務經驗二年以上而有證
明文件者。
二、國內公立或立案之私立大專校院或經教育部承認之國外大專校院機械
或電機相關科系畢業，並具實際從事型式驗證相關產品之研究、設計
、製造、安全檢查、安全測試或型式檢定實務經驗五年以上而有證明
文件者。
三、國內公立或立案之私立高級工業職業學校或教育部承認之國外高級工
業職業學校機械或電機相關科組畢業，並具實際從事型式驗證相關產
品之研究、設計、製造、安全檢查、安全測試或型式檢定實務經驗七
年以上而有證明文件者。
四、其他受中央主管機關承認之資格者。</pre>
<pre>驗證人員應熟諳型式驗證之相關法規及技術規範，並由中央主管機關或其
認可專業團體訓練合格登錄後，始得從事型式驗證業務。</pre>
<pre>經依前條登錄之驗證人員，不得兼任型式驗證之檢驗工作。</pre>
<pre>具有第二十三條資格條件之機構（以下簡稱申請人）申請認可為驗證機構
時，應填具申請書，並檢附下列文件：
一、註明擬申請之產品驗證項目之文件。
二、符合第二十三條資格條件之證書影本及相關佐證文件。
三、驗證人員名冊及其擬任之產品驗證項目。
四、組織架構圖及業務功能說明表。
五、機構之辦公與工作區佈置圖及地理位置簡圖。
六、品質手冊、品質文件系統架構及一覽表。
七、其他經中央主管機關認有必要之文件。
前項申請文件不完備者，中央主管機關得通知限期補正；屆期不補正或補
正後仍不符規定者，不予受理。</pre>
<pre>申請人檢具申請文件符合前條規定者，中央主管機關得邀請學者專家組成
評鑑小組，進行實地評核。
前項實地評核應就下列事項為之，並提出評核報告：
一、產品驗證制度符合國際標準 ISO/IEC17065 或其他同等標準規範之要
求。
二、具有產品型式驗證業務所需技術性法規、實施程序、安全標準、國家
標準或國際標準規定之執行能力。
三、具有執行產品型式驗證業務所需國家標準、國際標準或其他相關標準
所定之風險管理能力。
四、具有對驗證人員之任免、培訓、認可、監督、考核及管理所需之相關
內部規範文件及執行能力。
五、具有推動產品型式驗證業務之內外部符合性評鑑機構之資格認可、監
督、考核、維護及管理所需之相關內部規範文件及執行能力。
六、具有擬訂驗證產品之監督計畫及執行能力。
七、其他經中央主管機關認有必要事項。
實地評核未符規定者，中央主管機關應將不符事項通知申請人限期改善。
屆期未完成改善者，不予認可。</pre>
<pre>前條實地評核認可後，中央主管機關應核發認可文件，公告認可辦理產品
型式驗證業務。
驗證機構辦理產品型式驗證業務時，應以驗證機構名義為之。但與型式驗
證相關之符合性評鑑工作，得由驗證機構依其專業及技術需求，另委由報
經中央主管機關核准之符合性評鑑機構辦理。
前項符合性評鑑工作，因情況特殊，擬採監督試驗或臨場試驗者，驗證機
構應擬具評估分析報告，報經中央主管機關核准後始得為之。</pre>
<pre>中央主管機關對驗證機構之認可期限為三年，期限屆滿前六十日內，驗證
機構得申請展延。
中央主管機關核准前項展延時，準用第二十九條第一項之公告認可規定。</pre>
<pre>驗證機構辦理產品型式驗證及相關符合性評鑑工作，非有正當理由，不得
拒絕受理或為差別待遇。</pre>
<pre>驗證機構應將各該型式驗證之相關資料、執行情形及結果之電子檔，傳送
至中央主管機關指定之資訊申報網站備查。</pre>
<pre>驗證機構擬增列驗證類別或項目者，應檢具申請書及相關資料向中央主管
機關申請核准，並重新核發認可文件。
認證範圍經我國認證機構減列時，驗證機構應即停止辦理型式驗證範圍內
受影響之符合性評鑑業務，並於三個月內檢具申請書向中央主管機關申請
變更業務範圍及重新核發認可文件。</pre>
<pre>驗證機構遷移地址或變更其他基本資料者，應檢附相關文件向中央主管機
關申請變更記載；未經審查核准前，不得執行型式驗證。</pre>
<pre>驗證機構之驗證人員有出缺、增補或任免之異動者，應於異動發生之日起
十五日內，檢附異動人員資料報請中央主管機關備查。</pre>
<pre>驗證人員出缺未補實，致不符合第二十三條第五款規定者，中央主管機關
得令該驗證機構暫停辦理有關型式驗證工作。
前項情形驗證機構應於驗證人員補實後，檢附驗證人員基本資料，報請中
央主管機關准予恢復辦理型式驗證工作。</pre>
<pre>驗證機構未經中央主管機關核准展延認可期限者，於原認可期限屆滿前三
十日內，不得受理驗證案件。</pre>
<pre>中央主管機關應對驗證機構每年辦理業務定期查核及不定期督導；驗證機
構無正當理由者，不得規避、妨礙或拒絕。</pre>
<pre>驗證機構有下列情形之一者，中央主管機關得令其暫停辦理型式驗證，並
限期改善：
一、經國內認證機構暫停其認證資格。
二、驗證機構所採用之符合性評鑑機構，未有中央主管機關核准。
三、經通知限期提供資料，無正當理由屆期未提供。
四、中央主管機關辦理查核，無正當理由未配合辦理。
五、有申訴、陳情或爭議案件時，應配合辦理而未配合。
前項情形經改善，並經中央主管機關認定符合者，始予恢復辦理型式驗證
。</pre>
<pre>驗證機構有下列情形之一者，中央主管機關得撤銷或廢止其認可：
一、主動申請終止認可。
二、經國內認證機構撤銷或廢止其認證資格。
三、驗證機構採用之符合性評鑑機構，皆經中央主管機關撤銷或廢止核准
。
四、驗證機構喪失執行型式驗證業務能力，或有礙公正有效執行型式驗證
業務。
五、違反利益迴避或保密義務原則。
六、逾越授權範圍或怠於辦理型式驗證及相關符合性評鑑業務。
七、違反第三十一條規定。
八、未依第三十三條規定辦理申請核准或變更，或未經核准前，擅自執行
型式驗證業務。
九、違反第三十八條規定。
十、未於第三十九條規定期間內完成改善，並經中央主管機關認定符合者
，逕自恢復型式驗證業務。
十一、核發之驗證合格證明書有虛偽不實之情事。
十二、未依規定繳納規費，經通知限期繳納，屆期仍未繳納。
十三、接受利害關係者餽贈財物、飲宴應酬或請託關說，或假借職務上之
權力、方法、機會圖本人或第三人不正利益，情節重大。
十四、其他違反法令規定，情節重大。</pre>
<pre>有第三十七條及前條情形時，驗證機構應將未完成之驗證案件交由中央主
管機關指定之其他驗證機構辦理。
驗證機構之認可經撤銷或廢止者，自認可終止日起三年內，不得重新申請
認可為驗證機構。但依前條第一款主動申請終止認可者，不在此限。</pre>
<pre>驗證機構應於認可終止後七日內，將所有型式驗證相關符合性評鑑業務案
件之完整資料移交中央主管機關指定之機構。</pre>